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एफडीए ने गंभीर अवसाद के लिए केटामाइन नाक स्प्रे को मंजूरी दी

एफडीए ने गंभीर अवसाद के लिए केटामाइन नाक स्प्रे को मंजूरी दी


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फेडरल फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने घोषणा की कि इसने लंबे समय तक अवसाद के इलाज के लिए एक नई नाक स्प्रे को मंजूरी दी थी। यह दवा जॉनसन एंड जॉनसन द्वारा बनाई गई है और इसका विपणन स्प्रावेटो नाम से किया जाता है।

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यह डॉक्टरों द्वारा उन रोगियों के लिए एक मौखिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ संयोजन में उपयोग के लिए निर्धारित किया जाएगा जिन्होंने एंटीडिपेंटेंट्स के अन्य रूपों की कोशिश की है जो उनसे लाभान्वित नहीं हुए हैं। दवा का सक्रिय संघटक केटामाइन है जो केटामाइन का व्युत्पन्न है।

लंबा समय आ रहा है

दवा के दुरुपयोग के उच्च संभावित जोखिम के कारण, Spravato केवल एक जोखिम वितरण और शमन रणनीति (REMS) के तहत एक प्रतिबंधित वितरण प्रणाली के माध्यम से उपलब्ध होगा। प्रोवैक के बाद एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जाने वाला स्प्रावाटो पहला बड़ा नया अवसाद उपचार है, जिसने 1986 में चिकित्सा उपयोग में प्रवेश किया था।

यह अनुमोदित होने वाली पहली अवसादरोधी दवा है जिसमें केटामाइन होता है। केटामाइन को 1970 के दशक में एक संवेदनाहारी के रूप में उपयोग करने के लिए अनुमोदित किया गया था। केटामाइन का उपयोग दुनिया के कई हिस्सों में पार्टी की दवा के रूप में किया जाता है, और यह ‘कम डाउन’ की भावना की कमी के लिए प्रसिद्ध है।

मरीजों को कार्यालय में एक दवा प्रशासन करेगा

डॉक्टरों ने कथित तौर पर केटामाइन ’ऑफ लेबल’ को उन रोगियों के लिए निर्धारित किया है जिन्होंने अधिक मानक अवसादरोधी दवा का जवाब नहीं दिया है।

"दवा प्रतिरोधी मूल्यांकन के लिए एफडीए के केंद्र में मनोचिकित्सा उत्पादों के प्रभाग के कार्यवाहक निदेशक, टिफ़नी फारचियोन, एमडी ने कहा," उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के लिए अतिरिक्त प्रभावी उपचार के लिए एक लंबे समय से स्थायी आवश्यकता है। अनुसंधान।

"इस दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन करने वाले नैदानिक ​​परीक्षणों, एफडीए की दवा अनुमोदन प्रक्रिया के माध्यम से सावधानीपूर्वक समीक्षा के साथ-साथ हमारी बाहरी सलाहकार समितियों के साथ एक मजबूत चर्चा सहित, इस उपचार को मंजूरी देने के हमारे निर्णय के लिए महत्वपूर्ण थे। सुरक्षा चिंताओं के कारण। दवा केवल एक प्रतिबंधित वितरण प्रणाली के माध्यम से उपलब्ध होगी, और इसे एक प्रमाणित चिकित्सा कार्यालय में प्रशासित किया जाना चाहिए जहां स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता रोगी की निगरानी कर सकता है। "

स्प्राटो के इर्द-गिर्द उपयोग की शर्तें सख्त होंगी कि मरीज केवल अपने डॉक्टर के कार्यालय के अंदर नाक स्प्रे का प्रशासन कर पाएंगे और दवा अपने साथ घर नहीं ले जा पाएंगे। स्प्राटो का मूल्यांकन अलग-अलग अल्पकालिक नैदानिक ​​परीक्षणों और एक लंबे परीक्षण में किया गया था।

चार सप्ताह तक चलने वाला एक अल्पकालिक परीक्षण यह निर्धारित करता है कि स्प्राटो और एक मौखिक अवसादरोधी के संयोजन ने प्लेसबो की तुलना में "सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव" का प्रदर्शन किया। कुछ रोगियों में, कुछ दिनों के भीतर यह सुधार देखा गया था।

अन्य तीन अल्पकालिक परीक्षणों में से दो प्रभावशीलता के लिए पूर्व-निर्धारित सांख्यिकीय परीक्षणों को पूरा नहीं करते थे। लंबे अध्ययन में, जिन रोगियों की स्थिति स्थिर हो गई थी और एक मौखिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ संयोजन में नाक स्प्रे लेना जारी रखा था, उन रोगियों की तुलना में राहत देने के लिए "सांख्यिकीय रूप से अधिक लंबा समय" लिया जो अपने मौखिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ एक प्लेसबो नाक स्प्रे प्राप्त करते थे।

एफडीए का कहना है कि परीक्षण में देखे गए दवा के सबसे आम साइड इफेक्ट्स में डिसोसिएशन, चक्कर आना, मतली, बेहोश करना, सिर का चक्कर, कमी महसूस करना या संवेदनशीलता (हाइपोएस्टेसिया), चिंता, सुस्ती, रक्तचाप में वृद्धि, उल्टी और नशे में महसूस करना शामिल है।


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